Izboljšanje institucionalnih zmogljivosti javnih organov in zainteresiranih strani ter prispevanje k učinkoviti javni upravi
GLAVNI CILJI PROJEKTA
Glavni cilj projekta je ustvarjanje zmogljivosti za medinstitucionalno sodelovanje, s spodbujanjem javnih organov in ključnih deležnikov v sektorju zdravstvenega varstva v programskem območju (AP) k ustvarjanju skupnih rešitev za harmonizacijo sistemov in učinkovito čezmejno biobančništvo, preko skupne platforme za harmonizacijo biobančništva in vzpostavitve prve čezmejne pilotne biobanke bioloških vzorcev.
Biobanka je zbirka biološkega materiala in z njim povezanih podatkov, namenjenih za raziskovalne in klinične namene. Vzpostavitev harmoniziranih in deljenih biobank, ki spoštujejo GDPR, nacionalno in EU zakonodajo ter etične standarde, predstavlja skupni izziv na programskem območju (AP). Dejstvo je, da trenutna odsotnost otežuje upravljanje in izmenjavo bioloških vzorcev, potrebnih za standardizirane in kakovostne raziskave. Projekt C3B je privedel do razvoja modela za razvoj biobank z integriranim upravljanjem na programskem območju.
BioBanka je shramba biološkega materiala, ki sprejema, shranjuje in razdeljuje biološke vzorce in ustrezne podatke za raziskave in klinično rabo. Skupni izziv Programskega območja (PO) je neusklajeno področje biobančništva v javnem zdravstvenem sistemu, kar otežuje upravljanje in izmenjavo bioloških vzorcev, potrebnih za kakovostne standardizirane raziskave, ki jih financirajo lokalni, regionalni in nacionalni organi. Glavni cilj projekta je nadgradnja zmogljivosti čezmejnega sodelovanja med inštitucijami s spodbujanjem javnih organov in ključnih deležnikov na področju biobančništva k vzpostavitvi skupnih rešitev za usklajevanje procesov in učinkovitejše čezmejno upravljanje biobank in mrež biobank. Cilj bo dosežen v čezmejnem pristopu z razvojem skupnega modela biobančništva, s platformo za usklajeno čezmejno upravljanje biobank in z vzpostavitvijo pilotske standardizirane biobanke, ki jo bodo podpirali regionalni organi. Ciljne skupine bodo zakonodajalci, javna uprava, regulatorji, podjetja, zdravstveni sistemi, univerze ter raziskovalni inštituti in grozdi. Vzpostavitev čezmejne platforme za biobančništvo v skladu z GDPR, nacionalnim in EU pravnim redom ter etičnimi standardi je inovativna rešitev za PO, kjer področje biobančništva še ni usklajeno.
DEJAVNOSTI
Začetek projekta C3B
1.oktobra 2021 se je uradno začel projekt C3B. Med prvim Kick-Off srečanjem so projektni partnerji načrtovali dejavnosti za prihodnje mesece, določili prednostne naloge in delovne skupine v skladu z operativnim koledarjem (GANTT chart).
Ganttov diagram predvidenih projektnih dejavnosti.
Projekt C3B se razvija na podlagi sheme predvidenih dejavnosti, nekatere od teh vključujejo:
Popis obstoječih virov
19.januarja 2021 se je začela dejavnost vključevanja deležnikov. Na primer, na spletnem sestanku je bil predstavljen projekt in njegov namen direktorjem zdravstvenih ustanov, vodjem oddelkov, univerzitetnemu osebju, pri čemer je bil poudarek na izzivih, s katerimi se je treba soočiti, ter na potrebah v sektorju biobančništva.
Hkrati se je začela popisna aktivnost biobank in zbirk bioloških vzorcev na programskem območju ter nagnjenost k povezovanju in sodelovanju z biobanko.
Opredelitev skupnih standardnih operativnih postopkov
Da bi uredili in poenotili (harmonizirali) smernice, ki urejajo dejavnosti biobank v Programskem območju, je projekt C3B ustanovil delovno skupino, sestavljeno iz različnih predstavnikov institucij, ki sodelujejo v projektu. Prva faza te dejavnosti je vključevala pridobivanje smernic, ki so že v veljavi v bolnišničnih centrih Programskega območja, z namenom prepoznavanja skupnih točk in njihove uporabe za opredelitev novih smernic, ki so usklajene z veljavno EU zakonodajo, potrebami, določenimi s strani biobanke, ter dejavnostmi zbirnih centrov.
Vzpostavitev standardiziranega sistema upravljanja podatkov
Uporabnost biološkega vzorca za znanstvene raziskave je toliko večja, kolikor več podatkov je z njim povezanih. Delovna skupina je opredelila tako bistvene minimalne informacije (IEM), ki so potrebne za zagotovitev kakovosti in uporabnosti vzorca, kot tudi celoten seznam podatkov, povezanih z obravnavanimi boleznimi, ki morajo spremljati vzorec. Na primer, za vzorec krvi osebe s steatohepatitisom so pomembni podatki o lipidnem profilu, jetrnih encimih itd. Vse to je v strogo anonimni obliki, torej brez možnosti sledenja identitete prostovoljnega darovalca.
Med projektom so bili ocenjeni programski paketi za upravljanje vzorcev in podatkov. Prav tako je bil pridobljen čitalnik črtnih in QR kod, ki omogoča enolično identifikacijo vsakega posameznega vzorca in njegovo spremljanje od trenutka odvzema do shranjevanja in uporabe.
Izboljšave procesov:
Spodbujanje dejavnosti usposabljanja
Pomembna dejavnost skozi celotno trajanje projekta je bilo izobraževanje, ki se je izvajalo preko seminarjev, delavnic in praktičnih aktivnosti. Izobraževanje je vključevalo osebje zbirnih centrov, tj. bolnišnično osebje (zdravniki, medicinske sestre, laboratorijsko osebje), ki je bilo usposobljeno glede načinov vključevanja darovalcev, protokolov, ki jih je treba upoštevati, informacij o vzorcih, ki jih je treba zabeležiti, načinov ravnanja z vzorci, varnostnih postopkov in operacij, ki zagotavljajo kakovost vzorca.
Izobraževanje je zajemalo tudi osebje raziskovalnih in skladiščnih centrov za vzorce (Biobank). Vključeni strokovnjaki so bili biologi, biokemiki, laboratorijski tehniki, zdravniki itd. Osebje je bilo usposobljeno za ravnanje z vzorci, njihov sprejem in shranjevanje. Prav tako je bilo izvedeno usposabljanje za uporabo nove pridobljene opreme ter za vse postopke v zvezi z nadzorom kakovosti in varnosti.
Test izvedljivosti in skladnosti
Vrednotenje standardiziranih in usklajenih protokolov: od zbiranja vzorcev do končne aplikacije (uporabe)
Ko so bile opredeljene SOP (Standardne operativne procedure), je bil velik poudarek na njihovi oceni glede izvedljivosti, skladnosti, prilagodljivosti operativnemu okolju, kakovosti vzorcev in pridobljenih podatkov. Iz poročil, ki so izhajala iz teh ocen, so bile SOP izboljšane z nekaterimi izboljšavami v zvezi s procesi in ravnanjem z biološkimi vzorci.
Pilotna študija: medregijski model biobank
Začeli smo pilotno biobanko v okviru projekta C3B v programskem območju, razdeljeno na dve bio-shrambi, eno namenjeno shranjevanju vzorcev, doniranih s strani zdravih posameznikov, večinoma iz Centra za transfuzijsko medicino Republike Slovenije, in eno namenjeno biološkim vzorcem, zbranim od darovalcev s patologijami jeter pri Italijanski fundaciji za jetra. V teh centrih so bili opremljeni prostori s novo opremo, kot so ultra-zamrzovalniki pri -80°C in sonde za daljinsko spremljanje temperature.
Zagon biobanke je omogočil povečanje znanstvenih raziskav, ki trenutno potekajo pri institucijah, vključenih v projekt.
GLAVNI REZULTATI PROJEKTA
Opredelitev skupnih standardnih operativnih postopkov
Med projektom so bili pripravljeni harmonizirani standardni operativni postopki za upravljanje biobank in za zbiranje, obdelavo ter shranjevanje bioloških vzorcev (krvi in njenih derivatov, celic in tkiv). Ti dokumenti predstavljajo smernice, ki podrobno urejajo vse korake, potrebne za upravljanje infrastrukture in vzorcev.
Zagon pilotne biobanke
Z namenom preizkusa primerne učinkovitosti SOP, oblikovanih za transnacionalno okolje, je projekt C3B zagnal pilotno biobanko. Prostori so bili vzpostavljeni pri Fondazione Italiana Fegato (LP) in Centru za transfuzijsko medicino v Ljubljani (PP2), ter pridobljena potrebna oprema, med drugim tudi ultra-zamrzovalniki pri -80°C in sistemi za spremljanje.
| Vključeni PP | Avtorji |
Naziva |
Sektor |
Jesik |
Rezultat / uporaba | Razpoložljivost |
|
LP-PP3 |
Johanna Matilainen, Pablo Giraudi, Silvia Palmisano, Claudio Tiribelli, Natalia Rosso. |
MEHURČKI IZVENECELICULARNIH IN LIKVIDNIH BIOPIJ: NOVA GENERACIJA BIOMARKERJEV NA PODROČJU PRECIZNE MEDICINE JETRNIH BOLEZNI. |
Hepatologija, biomedicinske raziskave |
ENG |
Komunikacija med maščobnim tkivom in jetri, posredovana preko zunajceličnih mehurčkov, bi lahko delovala kot potencialno diagnostično orodje, pa tudi kot inovativna terapevtska tarča za NAFLD. |
Javna |
|
LP |
Grisetti L, Võ NVT 3, Nguyễn NNQ, Crocè LS, Visintin A. Tiribelli C, Pascut D. |
MiR-3201 kot prognostični krvni biomarker za kurativno zdravljenje pri hepatocelularnem karcinomu. |
Epatologija, biomedicinske raziskave |
ENG |
Identifikacija cirkulirajočih biomarkerjev z prognostično vrednostjo za rak jeter. |
Javna |
|
LP e PP3 |
Noel Salvoza, Pablo Giraudi, Silvia Palmisano, Claudio Tiribelli, Natalia Rosso. |
Potencialna vloga Omentina-1 pri boleznih, povezanih z debelostjo, kot je metabolična jetrna bolezen (MAFLD): Dokazi iz translacijskih študij.
|
Epatologija, biomedicinske raziskave |
ENG |
Zmanjšane ravni omentina-1 prispevajo k razvoju MAFLD. Dodatek omentina-1 zmanjšuje vnetje, ER stres in oksidativni stres verjetno z inhibicijo poti NF-kB ter lahko igra tudi vlogo pri regulaciji presnove glukoze in insulina. |
Javna |
|
LP e PP3 |
Melissa M. Milito, Deborah Bonazza, Claudio Tiribelli, Silvia Palmisano, Natalia Rosso, and Pablo J. Giraudi |
Raven hipoksantina v plazmi kot potencialen neinvazivni biomarker za metabolično povezano steatohepatitis (MAFLD).
|
Epatologija, biomedicinske raziskave |
ENG |
Plazemski nivoji hipoksantina pri bolnikih z MAFLD bi lahko bili uporabljeni kot minimalno invaziven biomarker za identifikacijo bolnikov z MASH. |
Javna |
|
LP e PP3 |
Allen A. Laraño, Silvia Gazzin, Deborah Bonazza, Silvia Palmisano, Claudio Tiribelli, Natalia Rosso and Pablo J. Giraudi
|
Identifikacija in validacija biomarkerjev za metabolično povezano maščobno jetra (MAFLD) z uporabo metode in silico v modelu miši in hudo debelih subjektov v živo.
|
Epatologija, biomedicinske raziskave |
ENG |
Plastin-1 je prekomerno izražena tako v mišjem kot človeškem jetru med razvojem MAFLD. |
Javna |
|
LP e PP4 |
Barbaglia M, Dittadi R, Fabricio ASC, Gion M, Pascut D, Tiribelli, C Trevisiol C. et., al |
Komparativna sinoptična analiza smernic za določanje ustrezne uporabe cirkulirajočih biomarkerjev pri diagnozi hepatocelularnega karcinoma. |
Epatologija, biomedicinske raziskave |
ENG/ITA |
Identifikacija konsenza o uporabi biomarkerjev pri diagnozi raka jeter. |
Javna |
|
LP e PP4 |
Dittadi R, Fabricio ASC, Gion M, Pascut D, Tiribelli et., al |
Zavedanje javnosti o in odnos do raziskovalnih biobank - regionalna raziskava. |
Biobanke |
ENG/ITA |
Naklonjenost državljanov doniranju bioloških vzorcev za raziskave / ozaveščenost državljanov. |
Javna |
|
PP2, PP5 |
Režen T., Nahtigal K., Čurin Šerbec V., Černilec M., Gracar M., Šprohar M., Lampreht N., Stanišić S. |
Analiza biobank in potrebe po bioloških vzorcih na zahodnem delu Slovenije. |
Biobanke |
SLO |
Ocenjevanje regulative na področju biobank na zahodnem delu Slovenije ter ocena potrebe po vzorcih. Rezultati so koristni za načrtovanje pilotne biobanke z vzorci zdravih darovalcev in za urejanje razmer na področju biobank. |
Javna Elektronski format |
Protokoli o soglasjih
Projekt C3B se je zaključil s podpisom transnacionalnega sporazuma med institucijami, ki delujejo na območju programa, za skupno prizadevanje pri usklajenem sodelovanju pri zbiranju vzorcev, delitvi dobrih praks in rešitev v zvezi z biobančništvom. Ta dokument je bil podpisan konec marca 2023 med Fondazione Italiana Fegato, Zavodom Republike Slovenije za transfuzijsko medicino in Univerzo v Ljubljani ter bo v prihodnosti zagotavljal tesno sodelovanje med institucijami pri spodbujanju razvoja biobank v regiji ter povezanih znanstvenih raziskav.
STRATEGIJE KOMUNIKACIJE
Projekt C3B je želel ozaveščati različne ciljne skupine na območju programa o koristih, ki izhajajo iz prisotnosti biobank, razumljenih kot ključne infrastrukture za znanstveno raziskovanje in tehnološki napredek na lokalni ravni.
Ta strategija je vključevala organizacijo dogodkov v spletni in fizični obliki, vključno s seminarji, delavnicami in konferencami. Predvidena je bila tudi proizvodnja promocijskega gradiva ter širjenje dejavnosti in rezultatov preko radijskih in televizijskih oddaj, tiskanih medijev in družbenih omrežij (Facebook, LinkedIn, YouTube).
Te dejavnosti so bile prilagojene različnim ciljnim skupinam, kot so zdravstveni delavci, splošna javnost, podjetja s področja zdravstva, univerze in raziskovalni centri ter združenja bolnikov.
EVENTI DI PROGETTO
06/06/2022 WORKSHOP
Organizirano s strani Univerze v Ljubljani, Medicinske fakultete (spletno in v živo)
Udeležilo se ga je 89 oseb.
http://cfgbc.mf.uni-lj.si/c3b/
20/09/2022 WORKSHOP
Organizirano s strani Univerze v Vidmu
Udeležilo se ga je 40 oseb.
23/09/2022 WORKSHOP
V okviru znanstvenega dogodka Trieste Next
Udeležilo se ga je 40 oseb.
https://www.ita-slo.eu/it/tutte-le-notizie/events/c3b-biobanks-boost-research-and-healthcare
29/09/2022 WORKSHOP
Organiziran s strani Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino (ZTM) in Univerze v Ljubljani
Udeležilo se ga je 39 oseb.
https://www.ita-slo.eu/it/tutte-le-notizie/events/c3b-evento-di-presentazione-obiettivi-e-risultati
12/10/2022 WORKSHOP ONLINE
Organizirano s strani Evropske skupnosti v Bruslju
Udeležilo se ga je 71 oseb.
20/10/2022 SEMINAR
Organiziran s strani Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino (ZTM)
Udeležilo se ga je 50 oseb.
https://www.kemomind.com/kemomind-science-conference-2022
https://www.kemomind.com/_files/ugd/6f172c_abe680dd9d2349789d9b63b97576e565.pdf
VIDEO
Playlist video C3B:
https://www.youtube.com/playlist?list=PLgc96DD7WLFOjfE_RYHkjxUI02lyzlbMX
C3B Interreg ITA-SLO - Cos'è una biobanca? Kaj je biobanka? What is a biobank?
https://www.youtube.com/watch?v=tbBE95c5Zok&list=PLgc96DD7WLFOjfE_RYHkjxUI02lyzlbMX&index=7
ITA
C3B Interreg ITA SLO - Piattaforma transfrontaliera per una efficiente gestione delle biobanche
https://youtu.be/fxfi3e0MCSs?si=AifnGSmFVmVVKr3I
Scopri la Fondazione Italiana Fegato FIF Onlus - Lead Partner del Progetto C3B Interreg ITA-SLO
https://youtu.be/7x-tGVUWPWM?si=sA9tGfClkjg0gvT5
SLO
C3B Interreg ITA SLO – Čezmejna platforma za učinkovito upravljanje biobank
https://youtu.be/AwajQMolkHg?si=jU-zRK2gNkwkCr0V
Odkrijte Italijansko Fundacijo za Jetra, vodilni partner projekta C3B Interreg ita-slo
https://youtu.be/Q7RgUaGYNys?si=yRROTqtUDYuKzGU9
ENG
C3B Interreg ITA SLO - Crossborder platform for efficient management of biobanks
https://youtu.be/AwajQMolkHg?si=jU-zRK2gNkwkCr0V
Discover the Italian Liver Foundation - Lead Partner of the Interreg ITA-SLO C3B Project
https://youtu.be/QeUWpmhovSw?si=HYvwcu3Jfplo7sTE
Vodilni partner
Projektni partner št.1
Projektni partner št.2
Projektni partner št.3
Projektni partner št.4
Projektni partner št.5
 | ZAVODRSZATRANSFUZIJSKOMEDICINO_compressed-050723.pdf ( 9 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Uni-LJ.si_17.02.2022_Ita_Slo.pdf ( 1 byte, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Novis_jan-feb_2023_pag_46-47-48.pdf ( 1 byte, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| novicke ZTM, december 2021 - marec 2022.pdf ( 215 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Kemomind Book of abstracts 2022 - FINAL ALL - Objava splet-1.pdf ( 17 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| MiR-3201 as a Prognostic Blood Biomarker_2022.pdf ( 1 byte, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| The potential role of Omentin-1 in Obesity-Related MAFLD_Evidence from translational studies.pdf ( 2 byta, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Glasilo Zdravniške zbornice Slovenija 2023, številka 7_pag28-29.pdf ( 2 byta, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| C3BProgram srečanja 29. sept 2022W.pdf ( 146 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Primorski_05.02.22.pdf ( 173 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| leaflet_C3B_def_SLO.pdf ( 1 byte, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| C3B RollUp (80 × 200 cm).pdf ( 6 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| POSTER C3B.pdf ( 415 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Sticker.pdf ( 210 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| Evento finale_Zaključni dogodek_C3B_FINAL.pdf ( 373 bytov, published on 22 Maj, 2024 - 14:22 ) |
| C3B evento finale_Presentation.pdf ( 4 byti, published on 27 Maj, 2024 - 13:52 ) |
| Presentazione EWRC_European_Week_Regions_Cities.pdf ( 4 byti, published on 27 Maj, 2024 - 13:52 ) |
GLAVNI CILJI PROJEKTA
Glavni cilj projekta je krepitev institucionalnega sodelovanja s spodbujanjem javnih organov in ključnih deležnikov s področja zdravstvenega varstva v PO, da se oblikujejo skupne rešitve za usklajevanje sistemov in učinkovito čezmejno biobančništvo, predvsem s pomočjo čezmejne platforme za usklajevanje biobančništva in ustanovitve prve pilotne čezmejne biobanke vzorcev.
Biobanka je shramba biološkega materiala, ki shranjuje in razdeljuje biološke vzorce in ustrezne podatke za raziskave in klinično rabo. Skupni izziv programskega območja (PO) je neusklajeno področje biobančništva kar otežuje upravljanje bioloških vzorcev, potrebnih za kakovostne standardizirane raziskave, ki jih financirajo lokalni, regionalni in nacionalni organi. Dejansko sedanja odsotnost ovira upravljanje in izmenjavo bioloških vzorcev, potrebnih za standardizirano in kakovostno raziskovanje. Projekt C3B je privedel do razvoja modela za vzpostavitev integriranega upravljanja biobank v programskem območju.
TRENUTNO STANJE IZVAJANJA PROJEKTA
Projekt C3B si je prizadeval razviti, prek omrežja medinstitucionalnega in čezmejnega sodelovanja, skupne rešitve in razvojne načrte za vzpostavitev usklajenega sistema biobank v programskem območju. To je bilo doseženo z vključitvijo ključnih deležnikov, vključno s kliničnimi centri, univerzami in različnimi drugimi institucijami. Vse to se je konkretiziralo v ustanovitvi prve čezmejne biobanke bioloških vzorcev bolezni jeter in biobanke, namenjene zbiranju bioloških vzorcev, darovanih s strani prostovoljcev zdravih posameznikov.
Zahvaljujoč se čezmejnemu sodelovanju med raziskovalnimi zavodi, bolnišnicami in javnimi organi se na programskem območju pospešeno razvija biobančništvo kot podporna panoga za raziskovalne dejavnosti. Z razvojem obsežnih sodelovalnih omrežij, deljenjem skupnih operativnih postopkov, smernic, čezmejnih dogovorov je projekt C3B sprožil proces usklajevanja in hkrati razvoja biobank v programskem območju, pri čemer je bila ustanovljena prva biobanka za jetrno patologijo in bioloških vzorcev doniranih s strani prostovoljcev zdravih posameznikov.
Operacijo delno sofinancira Evropski sklad za regionalni razvoj
