C3B

La biobanca è una collezione di materiale biologico e dati associati adibiti ad uso di ricerca e cura clinica. L’allestimento di biobanche armonizzate e condivise che rispettino il GDPR, la legislazione nazionale ed UE e gli standard etici rappresenta una sfida comune nell'area del programma (AP). Infatti l’attuale assenza ostacola la gestione e lo scambio di campioni biologici necessari per una ricerca standardizzata e di qualità. L'obiettivo generale del progetto è migliorare le capacità della collaborazione istituzionale transfrontaliera incoraggiando le autorità pubbliche e le principali parti interessate nel settore del biobanking ad individuare soluzioni comuni per l'armonizzazione dei processi e per una gestione transfrontaliera più efficiente delle biobanche e delle reti di biobanche. L'obiettivo sarà raggiunto con lo sviluppo di un modello comune di biobanca tramite una piattaforma di gestione integrata transfrontaliera. Ciò sarà verificato in una azione pilota di allestimento di biobanca standardizzata sostenuta dalle autorità regionali. I gruppi target saranno i policy makers, le autorità pubbliche, i regolatori, le aziende, i sistemi sanitari, le università e gli istituti di ricerca e i cluster.

ATTIVITA’

Avvio del progetto C3B

Il 1 Ottobre 2021, prende ufficialmente avvio il progetto C3B. Durante il primo Kick-Off meeting, i partner di progetto hanno pianificato le attività per i mesi a seguire, definendo priorità e gruppi di lavoro, in linea con il calendario operativo (GANTT chart).

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Gantt chart delle attività progettuali previste.

Il progetto C3B si sviluppa sulla base dello schema delle attività previste, alcune di queste includono:

• Preparazione e attuazione del piano di comunicazione. Priprava in Izvajanje komunikacijskega načrta (Com 2-WP2.2)
• Eventi informativi e promozionali. Informativni in promocijski dogodki (Com 1-WP2.1)
• Comunicazione sui media nell'ambito della campagna promozionale del progetto. Oglasi na medijih kot del promocijske kampanje projekta (Com 4-WP2.4)
• Censimento delle risorse esistenti. Popis obstoječih virov (ATT9 WP3.1.1)
• Definizione di procedure operative standardizzate e condivise. Opredelitev skupnih standardnih operativnih postopkov (ATT10 WP3.1.2)
• Creazione di un sistema di gestione dei dati standardizzato. Vzpostavitev standardiziranega sistema upravljanja podatkov (ATT11 WP3.1.3)
• Attività di formazione. Spodbujanje dejavnosti usposabljanja (ATT12 WP3.2.1)
• Test di fattibilità e conformità. Test izvedljivosti in skladnosti (ATT13 WP3.2.2)
• Valutazione dei protocolli standardizzati e armonizzati: dalla raccolta del campione all'applicazione finale (uso). Vrednotenje standardiziranih in usklajenih protokolov: od zbiranja vzorcev do končne aplikacije (uporabe) (ATT14 WP3.2.3)
• Uno studio pilota: modello transregionale di Biobanca. Pilotna študija: medregijski model biobank (ATT15 WP3.2.4)

Censimento delle risorse esistenti. Popis obstoječih virov

Il 19 gennaio 2021 si è incominciata l’attività di coinvolgimento degli stakeholder, ad esempio in un meeting tenutosi on line è stato presentato il progetto e lo scopo a Direttori Sanitari Aziende ospedaliere, Personale responsabile di dipartimenti, personale Universitario, ponendo l’accento sulle sfide da affrontare e le necessità nel settore del biobanking

Al contempo si è incominciata una attività di censimento di biobanche e collezioni di campioni biologici nell’area di programma nonché la propensione alla adesione ed alla collaborazione con una biobanca  

Definizione di procedure operative standardizzate e condivise. Opredelitev skupnih standardnih operativnih postopkov

Al fine di regolamentare e uniformare (armonizzare) le linee guida che regolano le attività delle biobanche nell’AREA di Programma il progetto C3B ha riunito un gruppo di lavoro, costituito da vari rappresentanti degli istituti partecipanti al progetto. La prima fase di questa attività ha riguardato l’acquisizione delle linee guida già in vigore nei centri ospedalieri dell’Area di programma, ciò al fine di individuarne i punti condivisi ed utilizzarli per la definizione di nuove allineante alla normativa EU vigente, alle necessità definite dalla biobanca e alla attività dei centri di raccolta.

Creazione di un sistema di gestione dei dati standardizzato. Vzpostavitev standardiziranega sistema upravljanja podatkov

L’utilità di un campione biologico ai fini di ricerca scientifica è tanto maggiore tanti più saranno i dati ad esso associati. Il gruppo di lavoro ha definito sia quali sono le informazioni essenziali minime (IEM), necessarie per garantire la qualità e utilità del campione, sia tutta una lista di dati relativi alle patologie in oggetto che devono accompagnare un campione. Ad esempio per un campione di sangue derivato da un soggetto con steatoepatite, saranno importanti i dati relativi al profilo lipidico, agli enzimi epatici etc. Tutto ciò in formato strettamente anonimo, ovvero senza poter risalire alla identità del donatore volontario. Durante il progetto sono stati valutati dei software gestionali di campioni e dati. È stato inoltre acquisito un lettore barcode e QR code che permette di identificare univocamente ogni singolo campione e di monitorarlo dal suo percorso dal momento del prelievo fino allo stoccaggio ed utilizzo.

Attività di formazione. Spodbujanje dejavnosti usposabljanja

Importante durante tutta la durata del progetto è stata l’attività di formazione attuata attraverso seminari, workshop e attività pratica. La formazione ha coinvolto il personale dei centri di raccolta, ovvero personale ospedaliero (medici, infermieri, personale di laboratorio) il quale è stato formato sulle modalità di arruolamento dei donatori, sui protocolli da seguire, sulle informazioni riguardanti i campioni che devono essere registrate, sulle modalità di manipolazione dal campione, sulle procedure di sicurezza, e sulle operazioni che garantiscono la qualità del campione. La formazione ha coinvolto anche il personale dei centri di ricerca e di stoccaggio dei campioni (Biobanca). Le figure professionali coinvolte includono, biologi, biochimici, tecnici di laboratorio, medici, etc. Il personale è stato formato sulle modalità di manipolazione campioni, ricezione e stoccaggio degli stessi. È stata eseguita anche formazione sull’utilizzo della nuova strumentazione acquisita nonché su tutte le procedure riguardanti il controllo qualità e sicurezza.

Test di fattibilità e conformità. Test izvedljivosti in skladnosti, 

Valutazione dei protocolli standardizzati e armonizzati: dalla raccolta del campione all'applicazione finale (uso). Vrednotenje standardiziranih in usklajenih protokolov: od zbiranja vzorcev do končne aplikacije (uporabe)

Una volta definite le SOPs (Procedure Operative Standard), ampio spazio è stato dedicato alla valutazione delle stesse in termini di fattibilità, conformità, adattabilità all’ambiente operativo, qualità dei campioni e del dato ricavato. I rapporti derivati hanno permesso di implementare le SOPs con alcuni miglioramenti riguardanti i precessi e la manipolazione dei campioni biologici

Uno studio pilota: modello transregionale di Biobanca. Pilotna študija: medregijski model biobank

Con il progetto C3B ha avviato una biobanca pilota nell’area di programma suddivisa in due hub di stoccaggio, uno dedicato allo stoccaggio di campioni donati da soggetti sani, perlopiù afferenti al Centro trasfusionale della repubblica di Slovenia ed uno dedicato ai campioni biologici raccolti da donatori con patologie di fegato presso la Fondazione Italiana Fegato. Presso tali hub sono stati allestiti gli spazi con nuova strumentazione, quali ad esempio ultracongelatori -80°C e sonde per il monitoraggio della temperatura da remoto.

L’avvio della biobanca ha permesso di implementare gli studi di ricerca scientifica attualmente in svolgimento presso gli istituti coinvolti nel progetto.